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兽药经营许可证核发
2017-12-29 15:31  (来源:阳朔县畜牧局)

1

事项类型

行政许可

2

基本编码

 

3

实施编码

 

4

事项名称

主项名称

兽药经营许可证核发

子项名称

 

5

实施主体

阳朔县水产畜牧兽医局

6

实施主体

性质

法定机关

7

承办机构

阳朔县政务服务中心水产畜牧兽医局窗口

8

联办机构

无。

9

办理地点

阳朔县大村门政务服务中心水产畜牧兽医局窗口

10

办理时间

工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-16:00

11

咨询及

监督电话

咨询电话

0773--8810562

监督电话

0773--8822172

12

设定依据

《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年国务院令第404号,201626日予以修改,建议改为:200449日国务院令第404号公布,2014729日国务院令第653号部分修订,201626日国务院令第666号部分修订)第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:()与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;()与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;()与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;()兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

13

实施对象

在阳朔县行政区域内申请兽药经营许可证的企业

14

行使层级

此事项属于自治区、市、县三级分级管理。

15

权限划分

根据《兽药管理条例》、《广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定》、《广西壮族自治区水产畜牧兽医局关于重新公布行政审批项目下放方案的通知》及《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南》, 兽药经营许可证核发的权限划分如下。

1. 申请精神药品等特殊药品的兽药经营许可证,由自治区兽医行政管理部门核发;

2.申请兽用生物制品的经营许可证,由设区的市兽医行政管理部门核发;

3.申请兽药(除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外)的经营许可证,由所在地的设区的市、县(市、区)兽医行政管理部门核发。

16

行使内容

申请兽用生物制品和兽药(除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外)的经营许可证,由阳朔县兽医行政管理部门核发。

17

通办范围

无。

18

办结时限

法定办结

时限

30个工作日

承诺办

时限

9个工作日

19

实施条件

《中华人民共和国兽药管理条例》第二十二条规定,经营兽药的企业应具备下列条件

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

具体要求按照广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则的规定。

20

申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件234

21

特殊环节

(含中介服务)

环节名称

现场评审、企业整改、审核企业整改报告和公示。

办结时限

20个工作日、7个工作日、3个工作日和7

22

审查方式及标准

一、审查方式:书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸对开正面印制;

4.相关申请表格应由申请单位填写并加盖单位公章。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸双面打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

(三)专业材料的审查标准

1.格式要求:电子材料要求PDF格式,电子材料能正常打开、阅读。

2.材料要求:申报材料中的文字材料、电子版材料要按照《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南》提供;申报材料要求A4型纸装订成册。

二、审查方式:实地核查。标准如下:

1. 《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》

2. 《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》

3.《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南》

23

办理流程

详见附件1

24

数量限制

无数量限制

25

收费标准

及其依据

是否收费

不收费。

收费标准

无。

收费依据

无。

26

结果名称

兽药经营许可证

27

结果样本

 

28

办件类型

承诺件

29

办理形式

窗口办理

30

预约办理

不可预约

31

网上支付

/

32

物流快递

自取

33

运行系统

自治区政务服务通用软件系统

34

常见问题及注意事项

1. 问:企业申请销售的生物制品产品目录有什么要求?

答:企业申请销售的生物制品产品目录与生产企业委托销售生物制品产品的资料要一致。

2. 对供货单位的资质有什么要求

答:供货单位应该具备以下资质:(1)营业执照;(2)《兽药生产许可证》(供货单位为生产企业的);(3)《兽药经营许可证》(供货单位为经营企业的)。

35

责任事项

1.受理责任:公示依法应当提交的材料,服务窗口首问责任人对申请材料当场审查作出处理。申请材料齐全、符合法定形式的,当场决定受理;申请材料不齐全的,一次性告知补充的全部材料;不属于本局职权范围的,作出不予受理决定,并当场告知向有关单位申请。时限:当天。

2.审查责任:对申请材料进行审查并提出审查意见。时限:10个工作日。

3.现场评审责任:从来宾市及自治区兽药GSP评审员专家库中选派3-5名兽药GSP评审员组成评审组进行现场评审,出具评审报告。时限:20个工作日(不计算在承诺办结时限内)。

4.公示责任:收到评审组出具的现场评审报告,经审核符合要求后将评审结果进行公示,公示期为7天(不计算在承诺办结时限内)。

5.决定责任:①根据公示结果及企业整改情况作出予以行政许可或者不予行政许可决定(不予许可的应当书面告知理由);时限:2个工作日。②制作决定证件。时限:2个工作日(不计算在承诺办结时限内)。

6.通知领取责任:服务窗口首问责任人通知申请人领取决定证件。时限:1个工作日(不计算在承诺办结时限内)。

7.监管责任:建立实施日常监督检查及飞行检查等监督检查制度,开展定期和不定期检查,加强证后监督管理,督促企业严格按照兽药GSP进行经营。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

36

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:

1.对符合法定条件的申请不予受理、许可的;

2.对不符合法定条件的申请而予以审核同意的;

3.未严格审查申报材料,造成纠纷或财产损失的;

4.监管不力或怠于履行职责的;

5.法定依据之外增设其他许可条件的;

6. 擅自收费或以此谋取其他不正当利益的;

7.其他违反法律法规规定的行为。

37

备注

 

 
 

申请材料目录

 

 

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型(原件/复印件)

是否需

电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源渠道

签名签章要求

备注

1

《兽药经营许可证》申请表

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

3

A4

必要

申请人

自备

公司印章

 

2

企业工商营业执照复印件

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

复印件

(原件备查)

2

A4

必要

申请人

自备

加盖“与原件无异”章

 

3

企业组织机构框图;企业人员情况,以“企业人员情况汇总表”进行填报。

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

2

A4

必要

申请人

自备

 

公司印章

 

4

企业法人身份证复印件;质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;经营兽用生物制品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件;兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书。

 

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

复印件

(原件备查)

2

A4

必要

申请人

自备

加盖“与原件无异”章

 

5

企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图;企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

复印件

(原件备查)

2

A4

必要

申请人

自备

加盖“与原件无异”章

 

6

企业质量管理文件目录

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

2

A4

必要

申请人

自备

 

公司印章

 

7

企业经营质量管理相关记录表格

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

2

A4

必要

申请人

自备

 

公司印章

 

8

企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

2

A4

必要

申请人

自备

公司印章

 

9

企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

2

A4

必要

申请人

自备

公司印章

 

10

企业设施设备情况汇总表

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

原件

 

A4

必要

申请人

自备

公司印章

 

11

经营兽用生物制品的企业还应提供:①申请经营的兽用生物制品目录汇总表;②兽用生物制品生产企业资质证明复印件;③国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同),委托书的有效期不少于半年;④进口兽用生物制品国内唯一代理商复印件(证明可为外文版,但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致);⑤委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件(外文进口注册证书需附中文对照版本),申请时有效的检验报告复印件;⑥进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件

广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南

   、③原件,②、④、⑤、⑥复印件

 

A4

必要

申请人

自备

公司印章

 


17【行政许可】兽药经营许可证核发.doc
兽药经营许可证核发流程图.doc
兽药经营许可证核发申请书.doc
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