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医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收
2017-12-29 19:53  (来源:阳朔县卫计局)

1

事项类型

行政许可

2

基本编码

 

3

实施编码

 

4

事项名称

主项名称

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收

子项名称

 

5

实施主体

阳朔县卫生和计划生育局

6

实施主体

性质

法定机关

7

承办机构

阳朔县政务服务中心卫计局窗口

8

联办机构

9

办理地点

阳朔镇清泉路1号阳朔县政务服务中心卫计局窗口

10

办理时间

工作日(夏令时):上午9:00-12:00、下午15:00-17:30
工作日(冬令时):上午9:00-12:00、下午14:30-17:00

11

咨询及

监督电话

咨询电话

0773—8822256

监督电话

0773—8823668

12

设定依据

一、《中华人民共和国职业病防治法》2001年主席令第60号公布,201672日主席令第48号第二次修改公布,自201691日起施行)第十八条第四款 医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时,其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后,方可投入使用;其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收,验收合格后,方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。

二、《放射诊疗管理规定》2006124日卫生部令第46号发布,自200631日起施行,2016119日国家卫生计生委令第8号修改)第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:(一)建设项目竣工卫生验收申请;(二)建设项目卫生审查资料;(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告(四)放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

13

实施对象

阳朔县辖区内拟开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构

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行使层级

自治区、设区市、县三级分级管理。

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权限划分

一、《放射诊疗管理规定》(2006124日中华人民共和国卫生部令第46号公布,自200631日起施行,2016119日 国家卫生计生委令第8号修改施行)第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
  (一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
  (二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
  (三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
  同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

二、《自治区卫生厅关于印发<广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法>的通知》(桂卫监督〔200682号,20061016日发布) 第三条 自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。

县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

同时开展不同类别放射诊疗工作的,由具有高类别审批权的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

三、自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知(桂卫发〔20156号,201532日发布) 附件《调整下放后各级卫生计生行政部门行政审批事项目录》第1

1.自治区卫生计生委负责开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构以及驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作;

2.设区的市级卫生计生行政部门负责辖区内未开展放射治疗、核医学工作的三级医疗机构(驻邕自治区卫生计生委直属医疗机构除外)及开展介入放射学和直接管辖的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作;

3.县级卫生计生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作;

4.同时开展不同类别放射诊疗工作的,由具有高类别审批权限的卫生计生行政部门负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

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行使内容

阳朔县卫生和计划生育局负责对阳朔县辖区内拟开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构放射性职业病危害建设项目竣工验收。

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通办范围

18

办结时限

法定办结

时限

20个工作日

承诺办

时限

10个工作日

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实施条件

一、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》(卫监督发〔201225号,2012412日下发)

第五条  建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

第六条  放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目,应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目,应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目,应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

第十条  放射诊疗建设项目竣工后,建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收,并提交下列资料:

(一)放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表;

(二)放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(三)放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料(复印件);

(四)委托申报的,应提供委托申报证明;

(五)省级卫生行政部门规定的其他资料。

第十一条  卫生行政部门受理竣工验收申请后,对危害一般类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收;对危害严重类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审,并进行职业病放射防护设施竣工验收。

危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。

第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求:

(一)申请内容完整、真实、准确,不得涂改;

(二)使用A4规格纸张打印;

(三)申请材料一式两份并加盖申请单位公章;

(四)委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期,并加盖委托单位公章。

二、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682号,20061016日下发) 第八条  医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列装置、设备和防护用品:

(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;

(二)开展核医学工作的,具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪;

(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品;

(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备,有工作人员和受检者的个人防护用品。

第九条  开展放射诊疗工作的场所,应尽可能远离居民区和人群较集中地方,应集中在一个独立建筑或区域范围;场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求,并符合国家标准的有关规定:

(一)立体定向(X刀)治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目:

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区,治疗室的面积不能低于30平方米;

2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果;

3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;

4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯,放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。

(二)立体定向(γ刀)治疗、钴-60机治疗、后装治疗项目:

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区,后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米;

2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;

3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置,门上方要有照射状态指示灯,放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。

(三)PETSPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目(设备类):

1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区;

2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统;观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果;

3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯,放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。

(四)敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目(药物类):

1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区,并设专用厕所、放射性废物处理间;功能间布局不能交叉污染;

2、分装间应设通风橱,通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米,并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置;

3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识;

(五)CTDSACRDRX射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目:

1、设机房和控制室,CTDSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米,其他机型机房面积不小于24平方米;

2CT机和200毫安以上(不含200毫安)X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量, 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量;观察窗和防护门应达到相应的防护效果;

3、机房门外上方应有工作状态指示灯;放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

(六)乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房,防护厚度应达到1mmPb当量。

第十二条  建设项目在竣工验收前,医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价;向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收,并提交以下材料:

(一)建设项目职业病防护设施竣工验收申请书;

(二)建设项目设计卫生审查认可书;

(三)取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(四)放射防护检测报告;

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告;

(五)自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的,卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。

三、《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》(GBZ/T 181-2006)中关于控制效果放射防护评价报告书的内容和格式的要求。(内容略)

四、《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 130-2013)、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》(GBZ 180-2006)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分 电子直线加速器放射治疗机房》(GBZ 201.2-2011)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第3部分:γ射线源放射治疗机房》(GBZT 201.2014)、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76-2011)等标准要求。(内容略)

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申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件1-21-31-4

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特殊环节

(含中介服务)

环节名称

场地审查

办结时限

8个工作日(不包括整改时间)

22

审查方式及标准

一、审查方式:书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4A3型纸对开正面印制;

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名或盖章确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

(三)专业材料的审查标准

1.提交的申请材料与其申请的许可项目一致。

2.提交的放射防护控制效果评价报告应符合《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》(卫监督发〔201225号)、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682)和《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》(GBZ/T 181-2006)的相关要求。

二、审查方式:实地核查。标准如下:场所面积、平面布局、设施设备等硬件条件是否达到审批条件要求,是否与申请人提交的申请材料内容一致。

三、审查方式:专家评审。标准如下:业务用房的布局流程应符合基本标准和院内感染控制管理的要求,防护设施设备、诊疗设备、制度建设、诊疗管理、技术服务水平、从业人员技能操作考核情况等条件应达到审批条件要求。

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办理流程

详见附件1

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数量限制

无数量限制

25

收费标准

及其依据

是否收费

不收费

收费标准

收费依据

26

结果名称

放射诊疗建设项目竣工卫生验收认可书

27

结果样本

 

28

办件类型

承诺件

29

办理形式

窗口办理

30

预约办理

不可预约

31

网上支付

/

32

物流快递

自取

33

运行系统

桂林市卫生监督信息系统、自治区政务服务通用软件系统。

34

常见问题及注意事项

问: 危害严重类的医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收由哪个机构负责组织专家评审

答:根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》(卫监督发〔201225号)第十一条,卫生行政部门受理竣工验收申请后,对危害一般类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收;对危害严重类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审,并进行职业病放射防护设施竣工验收。

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责任事项

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:审查申请材料,组织现场核查。

3.决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。

4.送达责任:准予许可的,制发《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》,送达并信息公开。

5.监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

36

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:

1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的;

2.不公示依法应当公示的材料的;

3.在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补交的全部内容的;

5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;

6.依法应当举行听证而不举行听证的;

7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;

8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;

9.其他违反法律法规规定的行为。

37

备注

 

 

申请材料目录

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型
(原件/复印件)

是否需

电子材料

份数

规格

必要性

及描述

来源渠道

签名签章要求

备注

1

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收申请表

《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682)第十一条

原件

1

A4

必要

申请人

自备

法定代表人签名并加盖申请人公章

 

2

建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》、法定代表人身份证;非法定代表人本人办理的同时提交委托书及受委托人身份证

没有明确的法律法规规章做为依据

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

申请人

自备

1.委托书提交原件,写明委托谁办理什么具体事项,委托的有效期限和受委托人的权限,有委托人的签名和手印,法人单位的加盖公章。

2.其余提交复印件,标注“与原件无异”和提交日期,本人签名后按手印。

 

3

大型医用设备配置批复文件 (仅限甲、乙类大型医用设备)

《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682)第十一条

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

卫生计生行政管理部门核发

在复印件上标注“与原件无异”和提交日期并加盖申请人公章

 

4

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告书(表)(危害严重类的放射诊疗建设项目需同时提交由技术服务机构组织的预评价报告评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等材料)

《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682)第十一条

原件

1

A4

必要

由取得资质的中介服务机构出具

标注提交日期并加盖申请人公章

 

5

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价工作委托书

没有明确的法律法规规章做为依据

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

由取得资质的中介服务机构出具

在复印件上标注“与原件无异”和提交日期并加盖申请人公章

 

6

放射卫生技术服务机构资质证书副本

《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682)第十一条

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

由取得资质的中介服务机构出具

在复印件上标注“与原件无异”和提交日期并加盖申请人公章

 

7

取得放射卫生技术服务机构资质的中介服务机构出具的评价报告均予采信,已取得资质的中介服务机构包括但不仅限于以下机构:

1、广西壮族自治区疾病预防控制中心   唐振柱   南宁市青秀区金洲路18  0771-2518669

2、广西居里安检测技术有限公司   胡志辉   南宁市江南区那洪街道那历村四组综合楼3  0771-4301882;15507880956

3、广西柯瑞达放射卫生技术服务有限公司   黄金庭   南宁市青秀区天桃路24号天桃大厦第九层后六间   0771-2811855

4、广西桂瑞检测技术有限公司   臧和国   南宁市青秀区民主路13-1号航洋大厦4单元509   0771-2869381

5、广西华彦检测技术服务有限公司  上宫光懂  南宁市青秀区朱槿路11号柬埔寨园区1号楼B-12号(530029  0771-2448155

6、广西辐卫安环保科技有限公司   梁善凡   南宁市经济技术开发区银凯工业园那历路17B栋三楼303/304  0771-4871911

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收流程图.doc
医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收申请书.doc
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