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食品添加剂生产许可——食品添加剂生产许可(变更)
2017-12-29 21:25  (来源:阳朔县食药监局)

1

事项类型

行政许可

2

基本编码

3

实施编码

4

事项名称

主项名称

食品添加剂生产许可

子项名称

食品添加剂生产许可(变更)

5

实施主体

阳朔县食品药品监督管理局

6

实施主体

性质

法定机关

7

承办机构

阳朔县政务服务中心食品药品监督管理局窗口

8

联办机构

无。

9

办理地点

阳朔县政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口(阳朔县阳朔镇大村门清泉路1号)

10

办理时间

周一至周五(节假日除外)

工作日:夏季上午9:00-12:00      下午15:00-17:30

冬季上午9:00-12:00      下午14:30-17:00

11

咨询及

监督电话

咨询电话

0773-8822290

监督电话

0773-8823969

12

设定依据

依据《中华人民共和国食品安全法》2009228日中华人民共和国主席令第9号公布,200961日起施行2015424日中华人民共和国主席令第21号修正公布,2015101日起施行)第三十九条  国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。

13

实施对象

在阳朔县行政区域内,申请食品添加剂生产许可事项变更的企业和个体工商户等。

14

行使层级

此事项属自治区、市、县三级分级管理

15

权限划分

根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第七条和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》(桂食药监食生[2015]7号)规定:

1.广西壮族自治区食品药品监督管理局在广西壮族自治区行政区域范围内负责如下4个大类别食品的生产许可。(1)乳制品;(2)保健食品;(3)特殊医学用途配方食品;(4)婴幼儿配方食品。

2.各设区市级食品药品监督管理局(或者经本级政府授权的行政审批局、市场监督管理局)在本行政区域范围内负责如下21个大类食品的生产许可。(1)食用油、油脂及其制品;2)肉制品;3)饮料;4)方便食品;5)饼干;6)罐头;7)冷冻饮品;8)速冻食品;9)薯类和膨化食品;10)糖果制品;11)酒类;12)炒货食品及坚果制品;13)蛋制品;14)可可及焙烤咖啡产品;15)食糖;16)水产制品;17)淀粉及淀粉制品;18)豆制品;19)蜂产品;20)特殊膳食食品;21)其他食品。

3. 各县级食品药品监督管理局(或者经本级政府授权的行政审批局、市场监督管理局)在本行政区域范围内负责如下6个大类食品的生产许可。(1)粮食加工品;2)调味品;3)茶叶及相关制品;4)蔬菜制品;5)水果制品;6)糕点。

4.同时申请食品生产许可多个类别并出现跨层级许可权限时,按如下简便方式,进行申办。

申请人同时申请两个以上类别且出现跨层级许可权限的食品(食品添加剂)生产许可时,应根据所申请的类别和上述许可权限规定,选定其中一个(建议申请人选择层级最高的)食品药品监督管理局政务服务窗口提交全部申请材料。实行“一个窗口受理办结,多方协同审查审批”的工作制度。即:由申请人选定的食品药品监督管理局牵头负责组织分送申请材料、协同技术审查、集中现场核查和必要时的集中听证,汇集其他各局决定书;获得许可的,由该局负责颁发相应的食品生产许可证书,并在副本中注明许可生产的全部食品类别(含:食品添加剂类别)及品种明细,在该局政务服务窗口领取所有审批结果。

16

行使内容

各县级食品药品监督管理局负责辖区内食品添加剂和6个大类食品的生产许可,6类食品具体包括:粮食加工品,调味品,茶叶及相关制品,蔬菜制品,水果制品,糕点。

17

通办范围

无。

18

办结时限

法定办结

时限

20个工作日。

承诺办

时限

10个工作日。

19

实施条件

根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三十二条规定,食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内,按照本清单“权限划分”规定,向有关的食品药品监督管理部门等许可机关提出变更申请。

生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内,按照本清单“权限划分”规定,向有关的食品药品监督管理部门等许可机关报告。

20

申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件234

21

特殊环节

(含中介服务)

环节名称

办结时限

22

审查方式及标准

根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三十二条和《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016103号,以下简称《通则》)规定,食品生产许可(变更)的审查方式,除了必须进行申请材料的审查外,对是否需要现场核查,分为如下两种不同情形:

一、需要现场核查

(一)生产场所未迁出原发证机关管辖地时,如下重要事项发生变化时:

1.生产场所迁移;

2.工艺设备布局和工艺流程变更;

3. 因产品有关标准、要求改变,国家和自治区食品药品监督管理局决定需重新核查换证的;

4.主要生产设备设施变更;

5.食品类别增加;

(二)生产场所迁出原发证机关管辖地时,应当先申请注销原许可证,再迁入地的规定,重新申请食品(含保健食品)生产许可(新办)。

二、不需现场核查

原《食品生产许可证》(包括:正本、副本及《食品生产许可品种明细表》)所载明的栏目信息发生变更的(食品类别增加除外)。具体如下:

(一)   正、副本载明的如下栏目信息发生变更

1.生产者名称;

2.生产者社会信用代码(个体生产者为身份证号码);

3.法定代表人(负责人);

4.住所地址名称;

5生产地址名称;

6.食品类别减少。

(二)   《食品生产许可品种明细表》如下栏目信息发生变更

1.“品种明细”栏目内,原获许可的同一食品类别中,增加或者减少品种明细;

2.“备注”栏目的如下信息变更:

1)保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的注册批准文号或者备案登记号;

2)接受保健食品委托生产加工时,委托企业名称及住所等相关信息。

3.“外设仓库地址”栏目信息,包括:自有和租赁的具体地址及地址名称。

三、审查标准----书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,需更改时可采取“划改”并注明更改日期和签章,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4A3型纸对开正面印制;

4.相关申请表格应由申请人的法定代表(负责人)或其书面授权的代理人填写,并签名、加盖申请人公章;申请人无公章的,由填写人按右手拇指印;两页以上的,还应加盖完整的骑缝公章(无公章的由填写人按右手拇指印)。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人的法定代表人(负责人)或者其授权的代理人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

(三)专业材料的审查标准

1.格式要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行);

2.材料要求:(按《食品生产许可审查通则》和相应类别的《食品生产许可审查细则》要求执行)。

四、审查标准----实地核查。标准如下:

《通则》附件2规定执行。主要包括如下四个环节:

(一)   生产场所(满分24分);

(二)   设备设施(满分33);

(三)   设备布局及工艺流程(满分9);

(四)   人员管理(满分9);

(五)   管理制度(满分24);

(六)试制产品检验合格报告(1分)。

23

办理流程

一、需要现场核查工作流程:详见附件1.1

二、不需要现场核查工作流程:详见附件1.2

24

数量限制

无。

25

收费标准

及其依据

是否收费

不收费。

收费标准

无。

收费依据

无。

26

结果名称

食品生产许可证。

27

结果样本

 

 

28

办件类型

承诺件。

29

办理形式

窗口办理和网上办理。

30

预约办理

不可预约。

31

网上支付

不可网上支付。

32

物流快递

邮寄/自取。

33

运行系统

自治区政务服务通用软件系统。

34

常见问题及注意事项

1. 《食品安全法》(2015年修正版)第一百五十条第一款给出的“食品”含义很广泛,我们简单称之为“广义食品”,根据该法第三十五条第一款规定,从事食品生产,应当依法取得许可。

那么,请问:生产销售这些“广义食品”,是否都要申办食品生产许可证?

答:不是。只有列入国家食品药品监督管理总局公告现行有效的《食品生产许可分类目录》的类别品种,以及列入直辖区市食品药品监督管理部门公告现行有效的《地方特色食品生产许可审查细则》中已明确的新品种明细,并按照现行食品安全国家标准或者更严格的产品标准(包括:行业标准、地方标准和企业标准<经依法备案>),在中华人民共和国范围内组织生产销售的预包装食品,才需申办食品生产许可证。

如下情形的食品,也不需要申办食品生产许可证:

1)列入直辖区市食品药品监督管理部门公告的食品生产加工小作坊和食品摊贩等备案范围的。

2.如何做好申办食品生产许可的前期准备?

答:按如下步骤进行:

1)明确总体通用要求。登陆本局官网或者“食品伙伴网”,查找、下载并详阅《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016103号);

2)明确食品类别归属。登陆登陆本局官网《办事指南》(附加服务中的“法律法规查询”栏目)或者“食品伙伴网”相关栏目,查找并浏览《食品生产许可分类目录》,找到所需的食品类别及品种明细。

34

常见问题及注意事项

查细则》,确定所需生产食品品种明细的具体类别归属;

3)明确整体技术要求。登陆本局官网或者“食品伙伴网”,根据上述确定的类别归属,查找、下载并详阅所需的食品类别(以前称为:单元)的、最新版本的《食品生产许可审查细则》;

4)明确所涉及的原料辅料最终产品的产品标准、生产过程管理标准,以及其现行有效性。根据上述确定类别的审查细则,对列明的原料辅料最终产品的产品标准和生产过程管理标准,登陆“食品伙伴网”,查到并下载其现行有效的标准文本。

5)按照《通则》、《细则》和有关标准,结合自身实际,做好相关准备工作。

35

责任事项

1.受理阶段责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查阶段责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。

3.决定阶段责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达阶段责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。

5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。                                                 

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

36

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:

1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;

2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;

3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;

4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;

5.未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的;                                           

6.工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的;

7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;

8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

37

备注

 

申请材料目录清单

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型(原件/复印件)

是否需

电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源渠道

签名签章要求

备注

需现场核查

不需现场核查

生产场所迁移

工艺设备布局和工艺流程变更

产品有关标准、要求发生重大改变

主要生产设备设施变更

食品类别增加

1

《食品生产许可申请书》(变更)

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三十三条第(一)项

原件

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

必要

申请人自备

1)签名:法定代表人或负责人签名;

2)签章:加盖申请人公章。

在《食品生产许可申请书》封面,勾选“变更”选项

2

《营业执照》等合法的主体资格证件

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十条和第十条、第二十八条和第三十三条第(三)项

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

必要

工商等部门

1)空白处,写上“内容与原件一致“字样;

2)盖公章或者盖指纹印。

所申请生产许可的食品类别,应当在《营业执照》“经营范围”栏目中予以载明,且《营业执照》在有效期限内。

3

《食品生产许可证》(包括:正本、副本及《食品生产许可品种明细表》)

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第三十三条第(二)项

原件

1

A3A4

必要

必要

必要

必要

必要

必要

食品药品监管等部门

不需签名和盖章

 

4

食品生产加工场所及其周围环境平面图

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(三)项

原件

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

非必要

申请人自备

盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

 

5

食品生产加工场所各功能区间布局平面图

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(三)项。

原件

1

A4

必要

必要

必要

非必要

必要

非必要

申请人自备

盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

 

6

工艺设备布局图

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(三)项。

原件

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

非必要

申请人自备

盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

 

7

生产主要设备、设施清单

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(四)项。

原件

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

非必要

申请人自备

盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

 

8

保证食品添加剂安全的规章制度清单

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十六条第(五)项第一款。

原件

1

A4

必要

非必要

非必要

非必要

非必要

非必要

申请人自备

盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

现场核查时,申请人应提供正式发布的、至少包含如下七项内容的食品质量安全保障的规章制度:

1)进货查验记录;(2)生产过程控制;(3)出厂检验记录;(4)食品安全自查;(5)从业人员健康管理;(6)不安全食品召回;(7)食品安全事故处置等。

9

试制食品添加剂的检验报告

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第二十条第二款。

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

必要

必要

非必要

必要

非必要

申请人自备

(检验机构可共享时,共享)

1)空白处,写上“内容与原件一致“字样;

2)盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

1)由同一单位(即:生产者或者有资质的食品检验机构)按现行产品标准对试制产品进行全项目检验,所出具的检验报告;

2)有资质的食品检验机构相关信息,可登陆国家认监委官网“全国检验检测机构资质认定信息查询平台”中,进行查询。

10

试制复配食品添加剂的成分报告

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第二十条第二款。

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

必要

必要

非必要

必要

非必要

申请人自备

(检验机构可共享时,共享)

1)空白处,写上“内容与原件一致“字样;

2)盖公章或者盖指纹印;两页以上时,加盖骑缝公章(或者盖指纹印)

 

11

法定代表人(负责人)的身份证件

1)《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(五)项第二款和第二十八条;

2《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<食品生产许可证>的公告》(2015年第198号)附件2<食品生产许可证>填写说明》中1.2社会信用代码(身份证号码)

复印件

(原件备查)

1

A4

必要

必要

必要

必要

必要

必要

申请人自备

1)空白处,写上“内容与原件一致“字样;

2)盖公章或者盖指纹印。

正、背面复印在同一张A4纸上

12

法定代表人的授权委托书

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(五)项第二款。

原件

1

A4

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

申请人自备

盖公章或者盖指纹印。

 

13

代理人的身份证。

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第十三条第(五)项第二款。

复印件

(原件备查)

1

A4

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供

非必要

(法定代表人<负责人>委托他人办理时,才须提供)

申请人自备

空白处,写上“内容与原件一致“字样;并加盖公章或者盖指纹印。

 

说明1:为了确保生产条件和申请材料的准备充分有效,切实保障申请许可的通过率,建议申请人在正式提出食品生产许可申请前,详细阅读、理解并结合实际全面执行《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016103号,如下简称《通则》)和相应类别的食品生产许可审查细则(以下简称《细则》)的有关规定;查询和下载《通则》和《细则》的具体内容,可登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局官方网站或者“食品伙伴网”。从局官网《办事指南》附加服务的“法律法规”栏目,或者 从《食品伙伴网》中“法规”和“标准”栏目中,进行查询和下载。

说明2:在网上申报平台进行上传申请材料时,建议申请人:尽可能地采用对原件直接进行彩色拍照或者彩色扫描方式,形成清晰规范的电子版材料,经标注简明文档名称和顺序编号后,按网上清单要求,顺序逐一上传,以便许可受理机关工作人员能高效地进行审核和协同办理。

 

食品添加剂生产许可证(变更)流程图.doc
食品添加剂生产许可证(变更)申请书.doc
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